一直以来，因疗效、安全性等问题屡被诟病，中药注射剂长期处于风口浪尖。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计，最近五年，获批生产的中药注射剂新品几乎没有，而获批临床的也是少之又少，年仅有银杏内酯B注射液，年仅有注射用丹酚酸A，年一个都没有……
年1月30日，昆药集团发布公告称，该公司的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床，该产品拟用于急性缺血性脑梗患者。据悉，注射用KPCXM18是按天然药物1类新药申报，目前尚无企业获得该药品的生产批文。
中药注射剂突破中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。曾经风光的中药注射剂，为何现在却深陷争议漩涡?以中药注射剂为主营业务的药企未来又将如何?
中药注射剂总规模超过千亿
心脑血管疾病用药占67%
图1：中国公立医疗机构终端中成药注射剂年度销售趋势(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射剂的总规模超过亿元，其医院以及医院的市场份额合计超过八成。
图2：年中国公立医疗机构终端中成药13个大类的注射剂销售额占比情况
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
在中成药市场的13个大类中，涉及注射剂的有9个，其中，心脑血管疾病用药的占比超过六成，销售额超过亿元，肿瘤疾病用药以及呼吸系统疾病用药两个大类紧跟其后，销售额均超过亿元。
中药注射剂TOP10产品
7个年销40亿
表1:年中国公立医疗机构终端中药注射剂产品TOP10(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局、中国医保目录大全数据库)
数据显示，年中国公立医疗机构终端中药注射剂TOP10产品中有9个属于心脑血管疾病用药，细分亚类为6个脑血管疾病用药以及3个心血管疾病用药;喜炎平注射液属于呼吸系统疾病用药中的清热解毒用药。
TOP10产品合计销售额超过亿元，销售额超过40亿元的产品有7个，除了丹参川芎嗪注射液外，其余9个均进入了新版国家医保目录。
图3：-年注射用血栓通(冻干)在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
注射用血栓通(冻干)是梧州制药(集团)的独家产品，用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症，最近几年在中国公立医疗机构终端的销售额在70亿元左右。
中恒集团年年报中提到，新版国家医保目录中对大部分中药注射剂都加以限制使用，与其他不仅受医疗机构限制同时受病种限制的中药注射剂相比，注射用血栓通(冻干)仅受部分医疗机构的限制。本次新版国家医保目录的实施，短期内不会对公司的经营业绩造成重大影响，目前公司正在积极研究销售策略。
中恒集团表示，注射用血栓通正在开展上市后再评价工作，以天津中医药大学为首的研究团队开展物质基础、药理药效、工艺质量控制、临床疗效观测、多中心不良反应监测等项目的研究，为产品提供更加深入、全面的临床应用依据。
图4：-年丹红注射液在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
丹红注射液是山东丹红制药的独家产品，用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓等的治疗。最近几年，丹红注射液在中国公立医疗机构终端的销售额逐年攀升，年突破了60亿元关口。
步长制药在年半年报中提到，目前丹红注射液的循证医学研究正在稳步进行，以挖掘产品潜力、延长产品生命周期。
图5：-年注射用血塞通(冻干)在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
注射用血塞通(冻干)用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者的治疗，该产品获批生产的企业包括了珍宝岛药业和昆药集团。
在市场份额上，珍宝岛药业占六成左右，该产品最近几年的销售额在30亿元左右，目前珍宝岛药业获批的注射用血塞通(冻干)有三个规格，包括了mg、mg和mg。
昆药集团的注射用血塞通(冻干)最近几年的销售额有快速增长的态势，年上涨至23.1亿元。目前昆药集团获批的注射用血塞通(冻干)有两个规格，包括了0.2g和0.4g。
政策不断升级
年启动注射剂再评价
近年来，政府层面对于中药注射剂的
