9月7日，CDE最新公示显示，石药自主研发的2.2类新药「盐酸米托蒽醌脂质体注射液」上市申请拟纳入优先审评，该药于8月25日申报上市，此次拟纳入优先审评有望缩短上市审评时长。盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的，具有完全知识产权的改良型新药，用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。目前，全球范围内尚未有相似产品上市，国内已上市产品均为米托蒽醌注射液，而无脂质体制剂。根据公司公告，本次的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周T细胞（r/r-PTCL）和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心II期临床研究结果。年ASH会议报告显示，该药在r/r-PTCL中的客观缓解率（ORR）可达54.0%（27/50），完全缓解率为18.0%（9/50）；对NK/T淋巴瘤患者的ORR达到了40.0（6/15），CR率13.3%（2/15）。另外，根据Insight数据库，截止目前该药共开展了10项临床试验，除针对恶性淋巴瘤外，还针对晚期复发或转移性乳腺癌、晚期肝细胞癌、小细胞肺癌二线治疗等实体瘤适应症。除本次申报适应症以外，针对弥漫大B细胞和外周T/NK细胞淋巴瘤和晚期复发或转移性乳腺癌的II期临床也已经完成。其中，治疗晚期乳腺癌的临床试验结果已经在6月召开的年度ASCO会议上披露，根据其改善的ORR、DCR、PFS以及降低的心脏毒性，或可期待该适应症此后报上市。来自：Insight数据库（
