江苏恒瑞医药股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
药品名称：盐酸右美托咪定注射液
剂型：注射液
规格：00mcg/mL
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项:ANDA
ANDA号：
盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α-肾上腺素拮抗剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。
盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发，最早于年在美国获批，商品名为Precedex，目前已有11家仿制药获批上市。该产品年中国销售额为1.53亿美元，美国销售额为.18亿美元，全球销售额为5.06亿美元。
截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约万元人民币。
关于盐酸右美托咪定盐酸右美托咪定由奥立安(Orion)和赫升瑞(Hospira)联合研发，于年1月17日获美国FDA批准上市，之后于年1月9日获日本PMDA批准上市，后又于年9月16日获欧洲EMA批准上市。由赫升瑞在美国和日本上市销售，商品名为Precedex?；由奥立安在欧洲上市销售，商品名为Dexdor?。
盐酸右美托咪定是一种相对选择性的α-肾上腺素受体激动剂，具有镇静作用。可通过连续输入不超过4小时的Precedex?/Dexdor?对重症监护治疗期间插管初期和机械通气时患者进行镇静，也用于对非插管患者在手术或其他操作前/中进行镇静。
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