00年1月18日，集团自主研发的重磅战略产品盐酸米托蒽醌脂质体注射液顺利通过了注册现场核查以及车间GMP符合性检查。
这是盐酸米托蒽醌脂质体注射液项目继临床研究数据摘要于00年美国血液学会(ASH)年会以口头汇报方式呈列后，又一可喜进展。
00年9月，盐酸米托蒽醌脂质体注射液申报NDA并获受理，CDE同意优先审评。由于该项目为.类创新性复杂注射剂，国家药监局将安排最权威的专家团队进行现场的核查。00年1月15日至18日，该项目正式迎来了代表着国家药监局以及河北省药监局顶尖水平的核查团队。项目组在扎实的研究基础下、在充分的准备工作下，在专业的技术储备下，经受住了核查人员的各种挑战，也赢得了核查人员对该项目的认可，此次注册现场核查及GMP符合性检查的顺利通过。1月份以来，盐酸米托蒽醌脂质体注射液频频取得可喜进展。1月18日，石药集团（.HK）发布公告称，盐酸米托蒽醌脂质体注射液(HE)用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的临床研究数据摘要，于00年美国血液学会(ASH)年会以口头汇报方式呈列。该研究为盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗(0mg/m2，每4周给药1次，最多6个周期(n=))的关键性、单臂、多中心II期临床研究。临床研究数据显示（截至二零二零年五月十九日）：01安全性安全性较高，不良事件以血液学不良反应为主。≥3级的血液学不良反应包括中性粒细胞计数降低(45.4%，49/)、血小板计数降低(15.7%，17/)、贫血(9.3%，10/)及骨髓抑制(4.6%，5/)。临床比较